בשל תוצאות חיוביות של ניתוח הביניים, המחקר יושלם כמתוכנן ויוגש ל-FDA ול-CE.
טמפה, פלורידה, 19 ביולי, 2023 /PRNewswire/ — Neurolief ,חדשנית נוירוטכנולוגיה רפואית המתמקדת בהפרעות נוירולוגיות ונוירופסיכיאטריות, הודיעה היום על תוצאות חיוביות מניתוח ביניים מתוכנן של הניסוי המבוקר האקראי המתמשך MOOD. MOOD חוקרת את Relivion®DP, טיפול נוירומודולציה חדשני לטיפול בהפרעת דיכאון מז’ורי (MDD).
בפגישה של ועדת ניטור הנתונים העצמאית (DMC) של המחקר, נבדקו תוצאות סטטיסטיות מניתוח ביניים מתוכנן מראש של יעילות ובטיחות. בהתבסס על נתונים מ-80% מגודל המדגם שתוכנן במקור, ה-DMC הוציא המלצה להמשיך ברישום מטופלים עד לגודל המדגם המתוכנן הסופי, שכן תוצאות הביניים הן “חיוביות באופן גורף”. תוצאות המחקר המלאות יוכרזו ויוגשו ל-FDA ול-CE לאחר שהמטופל האחרון ישלים את פרוטוקול הטיפול, מה שצפוי ברבעון השני של 2024.
“התוצאות המוצלחות של ניתוח ביניים מתוכנן זה הן אבן דרך חשובה ביותר עבור החברה שלנו”, אמר סקוט דריז, מנכ”ל Neurolief. “MDD הוא מצב מגביל בהיקף של מגיפה עם השפעה שלילית חמורה על החולים והאנושות. הפיכת הטיפול המבטיח החדש הזה לזמין הוא בעדיפות עליונה עבור Neurolief. יש לו פוטנציאל משנה-חיים עבור חולי דיכאון עמיד לטיפול (TRD) שתסמיניהם אינם משתפרים במידה מספקת עם תרופות נוגדות דיכאון. כעת אנו יכולים להתקדם לקראת הפיכת Relivion®DP לזמינה למיליוני מטופלים הזקוקים לה”.
ה-Relivion®DP היא מערכת נוירומודולציה המיועדת לטיפול בדיכאון שהוכרה כמכשיר פורץ דרך על-ידי ה-FDA בזכות הטכנולוגיה החדשנית שלה. בדומה לאוזניות, המטופל מרכיב את המכשיר על ראשו כדי לבצע טיפולים. תוך שימוש בשלושה ערוצי פלט אדפטיביים, המכשיר מעביר פולסים חשמליים קלים לגזע המוח דרך שישה ענפים של העצבים העורפיים והמשולשים. מנגנון זה ממריץ שחרור של מוליכים עצביים בגזע המוח ומווסת רשתות מוח הקשורות למצב הרוח. כחלק מפלטפורמה טיפולית דיגיטלית, Relivion®DP משתמשת ביישום ייעודי לטלפון חכם ובמסד נתונים בענן כדי לאפשר לפסיכיאטרים לנטר מרחוק מטופלים, לנתח את הנתונים שלהם ולהתאים אישית טיפולים כדי לשפר את התוצאות.
הניסוי הקליני MOOD, שנערך ב-12 אתרים קליניים ברחבי ארה”ב ובאחד בישראל, הוא ניסוי קליני אקראי כפול סמיות פרוספקטיבי, רב-מרכזי ומבוקר-פלצבו. נקודת הסיום העיקרית של המחקר מעריכה שינויים בתסמיני דיכאון מנקודת ההתחלה ועד 8 שבועות לאחר התחלת הטיפול בעת שימוש ב-Relivion®DP בהשוואה לקבוצת הביקורת, בחולים הסובלים מהפרעת דיכאון מז’ורי שלא הצליחו להשיג שיפור משביע רצון מתרופות קודמות נגד דיכאון.
אודות הפרעת דיכאון מז’ורי (MDD)
דיכאון הוא תורם מוביל למוגבלות ברחבי העולם.1 הפרעת דיכאון מז’ורי (MDD) היא הפרעת מצב רוח נפוצה אך חמורה, שבה אנשים חווים תסמינים דיכאוניים הפוגעים בתפקוד החברתי, התעסוקתי או החברתי שלהם, או בתפקוד חשוב אחר, כגון מצב רוח דיכאוני, אובדן עניין בפעילויות יומיומיות או הנאה מהן, וכן נטיות אובדניות. MDD משפיע על למעלה מ-21 מיליון מבוגרים בארה”ב, או כ-8.4% מהאוכלוסייה הבוגרת בארה”ב, בשנה נתונה.2 בשנת 2018, הנטל הכלכלי המצטבר של MDD היה מוערך ב-326 מיליארד דולר בארה”ב לבדה.3
אודות Neurolief
Neurolief היא חברת נוירומודולציה המוקדשת לשיפור חייהם של חולים הסובלים מהפרעות נוירולוגיות ונוירופסיכיאטריות. החברה מורכבת מאנשי מקצוע מנוסים מאוד עם רקורד מוכח במדעי המוח, בטכנולוגיית נוירומודולציה ובתעשיית מכשירי הנוירוטק. החברה פיתחה את ה-Relivion®MG לטיפול במיגרנה ואת ה-Relivion®DP לטיפול בהפרעת דיכאון מז’ורי ((MDD, שהן טכנולוגיות נוירומודולציה רב-ערוציות שאינן פולשניות הראשונות בעולם, המיועדות לעורר במקביל את ענפי העצבים העורפיים והמשולשים בראש ובכך לווסת את רשתות המוח הקשורות למיגרנה ולדיכאון. כיום, ה-FDA וה-CE מאשרים את ה-Relivion®MG לטיפול חריף במיגרנה, והיא נועדה לספק אלטרנטיבה יעילה ביותר לטיפולים תרופתיים. היא גם משלב יישום לנייד של מטופל ותוכנה קלינית עם ערכות תכונות מעקב נתונים התומכות בענן, המאפשרות שילוב בינה מלאכותית מהדור הבא. החברה שואפת כיום לקבל את אישורי ה-FDA וה-CE למניעת מיגרנה ולטיפול ב-MDD.
למידע נוסף על אודות Neurolief ו-Relivion®, בקרו באתר האינטרנט של החברה בכתובת www.relivion.com.
קישורים:
1NIH-המכון הלאומי לבריאות הנפש. דיכאון מז’ורי 2022.
איגוד החרדה והדיכאון של אמריקה2. עובדות ונתונים סטטיסטיים בנושא דיכאון.
3Greenberg PE, Fournier AA, Sisitsky T, et al. הנטל הכלכלי שמהווים מבוגרים עם הפרעת דיכאון מז’ורי בארצות הברית (2010 ו-2018). פרמקו-כלכלה. 2021;39(6):653-665.
תצלום – https://mma.prnewswire.com/media/2155672/RelivionDP_Neuromodulation_Therapy.jpg
