תל אביב, ישראל, 29 בפברואר 2024 /PRNewswire/ — Lutris Pharma, חברת ביו-פרמצבטיקה בשלבים קליניים המתמקדת בשיפור הטיפולים האנטי-סרטניים על ידי הפחתת תופעות הלוואי המגבילות את המינון, הודיעה היום כי המשרד לפיתוח מוצרים יתומים של מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק תווית תרופה יתומה (ODD) לתרכובת המובילה LUT014, מעכב B-Raf חדשני המיושם באופן מקומי, לטיפול בפריחה אקניפורמית הנגרמת על ידי מעכב EGFR (קולטן גורם גדילה אפידרמי). נכון לעכשיו, אין תרופה או טיפול המאושרים על ידי ה-FDA למניעת נגעים אקניפורמיים הנגרמים על ידי מעכבי EGFR או לטיפול בהם.
“קבלת תווית התרופה היתומה ל-LUT014 חשובה מבחינה אסטרטגית עבור Lutris, מכיוון שהיא משקפת את הצורך המשמעותי הבלתי מסופק של חולים המטופלים במעכבי EGFR, שכ-75% מהם מפתחים פריחה אקניפורמית בדרגה כלשהי, ומאפשרת מסלול רגולטורי מזורז מול ה-FDA עבור LUT014,” אמרה נועה שלח, Ph.D., מנכ”לית Lutris Pharma. “ה-ODD גם מזכה אותנו בתמריצים, לרבות זיכוי מס עבור ניסויים קליניים זכאים, פטור מדמי משתמש, ובאופן פוטנציאלי, שבע שנים של בלעדיות בשיווק עבור LUT014, אם הוא יקבל אישור לטיפול בפריחה אקניפורמית מסוג EGFRI הנגרמת על ידי מעכבי EGFRI. תווית ה-ODD היא, אם כן, אבן דרך משמעותית עבור תוכנית זו, שכן המשימה שלנו מלכתחילה הייתה לשפר את יעילות הטיפול האנטי-סרטני, כמו גם את איכות החיים של חולים המטופלים במעכבי EGFR. היא תהווה חלק בלתי נפרד מהיכולת שלנו להביא את הטיפול החשוב הזה למטופלים מהר יותר”.
“כתוצאה מהרעילות העורית הנגרמת על ידי מעכבי EGFR, רבים מהחולים הללו אינם מקבלים את הטיפול המיטבי נגד הסרטן שלהם, בין אם עקב הפחתת מינון או אפילו הפסקתו כתוצאה מהפריחה”, הוסיף אנטוני ריבס, M.D., Ph.D, יו”ר ומייסד Lutris Pharma. “חשוב לציין, התוצאות של ניסוי שלב 1 שלנו של LUT014 בחולים עם סרטן מעי גס גרורתי שפיתחו פריחה בדרגה 2 הוכיחו את בטיחות הגישה וסיפקו תוצאות יעילות חיוביות ראשוניות ותגובה למינון. אנו מצפים לדווח על תוצאות מהניסוי הקליני האקראי המתמשך שלב 2 של LUT014 בטיפול ברעילות עור הנגרמות על ידי מעכבי EGFR בעתיד”.
אודות פריחה הנגרמת על ידי מעכבי EGFR
מעכב EGFREGFR הוא קולטן הנמצא על פני התאים אשר מתבטא ברקמות אפיתל רגילות רבות, כולל העור. מסלול התקשורת התאית של ה-EGFR הוא אחד המסלולים החשובים ביותר המסדירים גדילה, הישרדות, התרבות והתמיינות של תאים. B-Raf הוא חלבון המקודד על ידי הגן BRAF, והוא מרכיב משפיע במורד הזרם של מסלול התקשורת התאית של ה-EGFR. ה-EGFR מופעל יתר על המידה בסוגי סרטן שונים אצל בני אדם, לרבות סרטן המעי הגס, הריאות, הראש והצוואר, שלפוחית השתן, הלבלב והשד, דבר המעורר זרחון במורד הזרם והפעלת מסלול ה-MAP Kinase.
תרופות הנקראות מעכבי EGFR יכולות לחסום את אות ה-EGFR האחראי לצמיחת תאים. בין סוגי הטיפולים התרופתיים השונים לסרטן, מעכבי EGFR נמצאים בשימוש גובר הן כטיפול ראשוני והן בחולים שכימותרפיה קודמת כשלה אצלם. למרות יעילותו כטיפול נגד סרטן המוביל להצטמקות הגידול, יש למעכבי EGFR מספר תגובות שליליות הקשורות לשימוש בהם. רוב החולים המטופלים במעכבי EGFR יחוו תופעות לוואי דרמטולוגיות שליליות, המתבטאות בדרך כלל כפריחה פפולו-פוסטולרית בעור הידועה גם בשם נגעים אקניפורמיים, העלולות להשפיע על איכות החיים ועל ההקפדה על טיפול.
אודות LUT014
LUT014 הוא מעכב B-Raf חדש אשר מיושם באופן מקומי על העור. כאשר החלבון B-Raf עובר מוטציה, כפי שקורה במספר סוגי סרטן בבני אדם, כגון מלנומה, חסימת הנתיב הזה מביאה לאפופטוזיס של התאים ולהתכווצות הגידול. אולם, כאשר אותו נתיב נחסם בתאים בריאים שלא עברו מוטציה, ההפך קורה: נתיב MAPK מופעל, והתאים מתחילים לגדול. תופעה זו מוכרת כאפקט הפרדוקסלי של מעכבי B-Raf. LUT014 רותם את האפקט הפרדוקסלי של מעכבי B-Raf כדי להגביר את התרבות התאים ולאזן את הרס התאים, שמאפיין רדיו-דרמטיטיס.
אודות Lutris Pharma
Lutris Pharma היא חברת ביו-פרמצבטיקה בשלב הקליני המתמקדת בשיפור יעילות הטיפול נגד סרטן ובשיפור איכות החיים של חולים המטופלים במעכבי EGFR (קולטן גורם גדילה אפידרמי) או בהקרנות, כאשר הרעילות העורית מובילה לעתים קרובות להפחתת ההיענות לטיפולים נגד הסרטן. החברה שואפת לספק טיפולים מקומיים חדשים על מנת להפחית את תופעות הלוואי הללו. LUT014 – הנכס המשמעותי של Lutris Pharma, מעכב B-Raf מקומי, הינו מולקולה קטנה, ראשונה בקטגוריה, הנמצאת כעת בניסוי קליני שלב 2 בחולי סרטן המעי הגס עם גרורות ועם נגעים אקניפורמיים הנגרמים על ידי מעכבי EGFR, והוא סיים בהצלחה ניסוי שלב 1/2 לטיפול בדרמטיטיס הנגרם על ידי הקרנות אצל חולות בסרטן השד.
למידע נוסף, בקרו בכתובת www.lutris-pharma.com.
אנשי קשר:
Lutris Pharma
נועה שלח, Ph.D.
מנהלת כללית ir@lutris-pharma.com
Rx Communications Group
מייקל מילר
+1-917-633-6086
mmiller@rxir.com
לוגו – https://mma.prnewswire.com/media/1586358/Lutris_Logo.jpg